НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

АЛЬКА-ПРИМ®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Ацетилсалициловая кислота (Acetylsalicylic acid)

ЛЕКАРСТВЕННАЯФОРМА

Таблетки шипучие

ОПИСАНИЕ

Таблетки белого цвета, крупrые, плоские с обеих сторон.

СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Одна таблетка содержит:
Действующее: ацетилсалициловая кислота 330 мг
Вспомогательные вещества: глицин (аминоуксусная
кислота), лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯГРУППА

Прочие анальгетики-антипиретики. Салициловая кислота и ее производные.
Код АТХ: N02BA01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Препарат Алка-Прим содержит ацетилсалициловую кислоту, которая относится к группе кислотных нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС). Препарат оказьшает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

ПОКАЗАНИЯК ПРИМЕНЕНИЮ

  • Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности.
  • Повышенная температура тела при просrудных состояниях и других инфекционных заболеваниях.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.

Приступы астмы в прошлом, вызванные применением салицилатов или других веществ с аналогичным действием, особенно нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
- Эрозивно-язвенные поражения желудочно­ кишечного тракта (в фазе обострения).
- Геморрагический диатез.

Печеночная и почечная недостаточность.
- Острая сердечная недостаточность.
- Одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более.
- Последний триместр беременности.
- Дети и подростки в возрасте до 16 лет.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Перед применением препарата Алька-Прим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность
- При повышенной чувствительности к другим анальгетикам, противовоспалительным
и противоревматическим препаратам, при наличии других видов гиперчувствительности.
- При аллергии в анамнезе (например, с кожными реакциями, зудом, крапивницей), астме, сенной лихорадке, полипозе носа, или хронических респираторных заболеваниях.
- При сопутствующей терапии антикоагулянтами.
- При язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите и склонности к желудочно-кишечным кровотечениям.
- При нарушении функции печени.
- При нарушении функции почек и сердечно-сосудистой системы (сосудистые заболевания почек, хроническая сердечная
недостаточность, дегидратация, сепсис или обширные геморрагические проявления), так как ацетилсалициловая кислота может
способствовать риску нарушения функции почек и развития острой почечной недостаточности;
- У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может
спровоцировать гемолиз или гемолитическую анемию. Способствующие факторы: высокая доза, лихорадка или острая инфекция.
- Ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоть1.
У пациентов со склонностью к пониженному диурезу это может вызвать приступы подагры.
- При необходимости хирургических вмешательств, включая такие небольшие операции как удаление зуба, применение ацетилсалициловой кислоть, следует прекратить за 5-7 дней перед запланированной хирургической операцией, в связи с риском продления времени кровотечения, как во время, так и после операции.
При длительном приеме обезболивающих средств могут возникнуть головные боли, которые приводят к повторному приему препарата, что может снова вызвать продолжительные головные боли.
Частое применение обезболивающих средств может привести к необратимому повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск особенно высок, когда применяются различные комбинации обезболивающих препаратов.
В случае некоторых вирусных болезней, особенно в случае заражения вирусом гриппа типа А, вирусом гриппа типа В или ветряной оспы,

в основном у детей и подростков, существует риск развития синдрома Рейе - редкой, но угрожающей жизни болезни. Появление упорной рвоты во время инфекции может указьшать на появление синдрома Рейе, требующего немедленного лечения. Учитывая вышесказанное, у детей младше 16 лет не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, а у подростков старше 16 лет препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, можно применять только под наблюдением врача и только в ситуациях, когда другие меры неэффективны.
Продолжительное применение лекарственного средства может оказывать вредное воздействие на пациента, поэтому его следует применять под наблюдением врача.
Применение лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода времени, необходимого для смягчения симптомов, снижает риск побочных действий. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Во время лечения ацетилсалициловой кислотой не следует употреблять алкоголь, учитывая повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
В одной шипучей таблетке содержится 461 мг натрия, что следует учитывать у пациентов
со сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек существует риск развития
выраженных нежелательных эффектов, поэтому необходимо подобрать дозу в зависимости
от степени печеночной и (или) почечной недостаточности.
В случае тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточности применение препарата противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять в меньших дозах и с более продолжительными интервалами, учитьшая повышенный риск наступления нежелательных эффектов в этой группе пациентов.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Если пациентка беременна или кормит грудным молоком, если подозревает, что может быть беременна или планирует беременность, перед приемом препарата она должна обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность

Препарат Алька-Прим не должен применяться
у женщин в I и II триместре беременности, кроме случаев, когда это абсолютно необходимо.
Применение препарата Алька-Прим в III триместре беременности противопоказано, поскольку может привести к возникновению осложнений у матери
и ребенка. Кормление грудью
Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Поскольку до настоящего момента не обнаружено возникновения нежелательных
реакций у младенцев на грудном вскармливании при кратковременном применении матерями салицилатов, отлучение от груди не является обязательным. Однако в случае регулярного применения больших доз препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
Не отмечено влияния препарата на психомоторную активность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает или
принимал в последнее время, а также тех, которые он планирует принимать.
Усиление эффекта и повышение риска возникновения побочных эффектов
Антикоагулянты / тромболитические препараты: одновременное применение с ацетилсалициловой кислоты может
повысить риск кровотечений. Необходимо обращать внимание на признаки внешнего или внутреннего кровотечения у пациентов, проходящих лечение тромболитическими препаратами.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел): повышенный риск кровотечений.
- Другие нестероидные анальгетики / противовоспалительные лекарственные средства (при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозах
3 г в день и более): повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Системные глюкокортикостероиды
(за исключением гидрокортизона, используемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона): повышают риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также снижают концентрацию салицилатов в плазме крови в ходе лечения,
а после завершения применения - увеличивают риск передозировки салицилатами.
Алкоголь: повышенный риск
желудочно-кишечных язв и кровотечений. Дигоксин: повышение концентрации в плазме из-за снижения почечной экскреции.
Противодиабетические препараты (например, инсулин, сульфонилмочевина): усиление гипогликемического эффекта - уровень сахара в крови может упасть.
Метотрексат: усиление токсического воздействия из-за снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками плазмы крови.
Вальпроевая кислота: повышение токсичности в результате вытеснения ее из связи с белками плазмы крови.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергетических эффектов.
Ацетазоламид: повышение концентрации и тем самым токсичности ацетазоламида.
Снижение эффекта
Диуретики (при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г
в сутки и более).
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (при одновременном применении
с ацетилсалициловой кислотой в дозах 3 г в день и более).
Урикозурические препараты (например, пробенецид, бензбромарон) .

Исследования указывают на возможность угнетения ибупрофеном действия низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Однако учитывая ограниченность упомянутых данных и погрешности , связанные
с экстраполяцией данных, полученных ех vivo,
к клиническим условиям, формулирование однозначных выводов по регулярному применению ибупрофена является невозможным , а клинические последствия лекарственных взаимодействий
при симптоматическом применении ибупрофена считаются маловероятными.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Препарат следует принимать согласно рекомендациям врача или фармацевта. С вопросами и сомнениями следует обращаться к врачу или фармацевту.
Для приема внутрь. Рекомендованы следующие дозы:
Взрослые: от I до 2 таблеток 2-4 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых - 8 таблеток или около 2,6 г ацетилсалициловой кислоты.
Подростки cmapzue 16 лет: от 2 до 3 таблеток в сутки.

Рекомендуется принимать наименьшую эффективную дозу.
Препарат Алька -Прим не следует применять более 3 дней без консультации с врачом.

Способ применения

Препарат Алька -Прим следует принимать во время еды.
Таблетку следует растворить в 100-150 мл кипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды.

В одной шипучей таблетке Алька-Прим содержится 461 мг натрия, что следует учитывать у пациентов со сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае приема большей дозы лекарственного средства, чем рекомендуемая , следует безотлагательно обратиться к врачу или фармацевту. В случае тяжелой передозировки пациента необходимо немедленно привезти
в больницу.

Передозировка у пожилых людей и детей требует особого внимания, поскольку в этих группах пациентов терапевтическая передозировка
или случайные отравления могут привести к летальному исходу.
Симптомы
Передозировка средней тяжести: звон в ушах, нарушения слуха, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение. Симптомы проходят при уменьшении дозировки.
Тя:желая передозировка: высокая температура, гипервентиляция , кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, сердечно-сосудистая недостаточность, дыхательная недостаточность , тяжелая гипогликемия.
Лечение
Промывание желудка, применение активированного угля, мониторинг кислотно -щелочного баланса.
Форсированный щелочной диурез следует прово д ить при концентрации салицилатов в плазме более 500 мг/л (3,6 ммоль /л)
у взрослых и 300 мг/л (2,2 ммоль /л) у детей. При тяжелых отравлениях показан гемодиали з. Необход има компенсация потери воды.
Симптоматическое лечение.

UALK -0573-800
Ниже приведены побочные действия, связанные
с применением ацетилсалициловой кислоты, в том числе те, о которых сообщалось при длительном применении высоких доз для лечения пациентов с ревматизмом.
Частота сообщений, выходящая за рамки частных случаев, относится к краткосрочному применению ацетилсалициловой кислоты в максимальной суточной дозе до 3 г.
Побочные действия сгруппированы согласно частоте возникновения:
очень часто (возникают чаще, чем у 1 на 10 пациентов); часто (возникают реже, чем у
1 на 10 пациентов); нечасто (возникают реже, чем у 1 на 100 пациентов); редко (возникают реже, чем у 1 на 1 ООО пациентов); очень редко (возникают реже, чем у 1 на 10 ООО пациентов);
частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко и очень редко: серьезные кровотечения, такие как церебральные кровоизлияния, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременной терапии антикоагулянтами, которые в отдельных случаях могут представлять угрозу для жизни.
Гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с серьезным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Кровотечение из носа , кровоточивость десен, кожное кровотечение или кровотечение из урогенитального тракта с возможным продлением времени кровотечения. Этот эффект может продолжаться до 4-8 дней после приема препарата. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко: изжога, тошнота, рвота, боли в животе, эрозивно-язвенные поражения (в редких случаях могут привести к перфорации), желудочно-кишечные кровотечения, которые в очень редких случаях могут привести
к железодефицитной анемии , воспалительные состояния желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, шум в ушах, ослабление слуха, спутанность сознания (обычно является признаком передо зировки) .
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: реакции гиперчувствительности кожи , такие как кожные высыпания.
Редко: тяжелые реакции гиперчувствительности кожи (до развития многоформной экссудативной эритемы).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности со стороны дыхательных путей, желудочно -кишечн ого тракта
и сердечно-сосудистойсистемы, прежде всего у пациентов с астмой.
Симптомы могут быть: артериальная гипотензия, приступы удушья, ринит, заложенность носа, анафилактический шок или отек Квинке.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Сообщалось о нарушениях функции почек и острой почечной недостаточности.

В случае усиления какой-либо из нежелательных реакций или появления каких-либо нежелательных явлений , не описанных в этом листке-вкладыше , следует сообщить о них врачу или фармацевту.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги
и света.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя спускать
в канализацию или выбрасывать в мусорную кор зину. Следует спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными
лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта.

УПАКОВКА

По 2 таблетки в стрипе из алюминиевой фольги, ламинированной бумагой и полиэтиленом
«SURLYN».
По 10 таблеток (5 стрипов по 2 таблетки) упакованы вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

ПРОПУСК ПРИМЕНЕНИЯ ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной, следует принять следующую дозу препарата как обычно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Как каждое лекарственное средство, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя не у каждого пациента они наступают.

Инструкция по препарату
Инструкция для пациентаpdf
Инструкция для специалистаpdf

Алька-прим

Таблетки

Регистрационный номер

5215/01/06/11/16 от 09.06.2016

Форма выпуска

Производитель

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Польша

Импортер

ПОЛЬФАРМА

Задать вопрос по препарату
Отклик на вакансию

Напишете нам и мы ответим вам в ближайшее время

Отправить материалы

Задать вопрос по препарату

Задайте свой вопрос и мы ответим вам в ближайшее время

Задать вопрос

Задайте свой вопрос и мы ответим вам в ближайшее время

Внимание!

Информация о данном препарате предоставляется только специалистам.

Готово!

Вашe сообщение отправлено.
В ближайшее время наш менеджер свяжется с вами.

Готово!

Материалы отправлены

Готово!

Ваш вопрос отправлен и будет опубликован после одобрения администратором.

Готово!

Ваш email добавлен в рассылку.