Новое исследование: тенектеплаза не уступает алтеплазе при лечении ишемического инсульта

Ишемический инсульт остаётся одной из главных причин смертности и инвалидизации во всём мире. Основным методом остаётся тромболитическая терапия — введение препаратов, растворяющих тромб. «Золотым стандартом» на протяжении многих лет является алтеплаза. Однако недавнее крупное исследование показало, что у неё появился достойный конкурент.

Результаты исследования ORIGINAL

Дизайн и участники

В журнале JAMA опубликованы результаты международного клинического исследования ORIGINAL. Это мультицентровое, рандомизированное, открытое исследование с ослеплённой оценкой конечных точек. Участвовали 55 клиник и инсультных центров Китая. Период набора пациентов: с июля 2021 по июль 2023 года.

В исследование включали пациентов с ишемическим инсультом, оценкой по шкале NIHSS от 1 до 25 баллов, с возможностью начать лечение в течение 4,5 часов после появления симптомов. Всего рандомизировано 1489 пациентов. В анализ эффективности вошли 1465 человек: 732 в группе тенектеплазы и 733 в группе алтеплазы. Медиана возраста — 66 лет, 30,4% женщин, медиана NIHSS — 6 баллов.

Режимы введения

Пациенты получали внутривенно:

• тенектеплазу 0,25 мг/кг (максимум 25 мг) однократной болюсной инъекцией за 5–10 секунд;
• алтеплазу 0,9 мг/кг (максимум 90 мг): 10% дозы болюсно, остальное — внутривенная инфузия в течение 1 часа.

Примерно половина пациентов (53%) получили лечение в первые 3 часа от начала симптомов.

Эффективность

Основной показатель эффективности — доля пациентов с оценкой по шкале mRS 0–1 баллов через 90 дней (отсутствие симптомов или незначительные нарушения, не влияющие на повседневную активность).

Результаты:

• в группе тенектеплазы — 72,7% (532 из 732);
• в группе алтеплазы — 70,3% (515 из 733).

Относительный риск составил 1,03 (95% доверительный интервал 0,97–1,09). Нижняя граница доверительного интервала превысила заранее установленный порог не меньшей эффективности (0,937). Таким образом, тенектеплаза не уступает алтеплазе. Преимущества тенектеплазы над алтеплазой не доказано (p=0,37).

Вторичные показатели:

• доля пациентов с хорошим восстановлением (mRS 0–2 балла) через 90 дней: тенектеплаза — 80,9%, алтеплаза — 79,9%;
• доля пациентов с индексом Бартела ≥95 баллов (полная независимость): тенектеплаза — 75,7%, алтеплаза — 73,9%.

Безопасность

Симптомное внутричерепное кровоизлияние (по определению ECASS III) зарегистрировано у 9 пациентов (1,2%) в каждой группе. Относительный риск — 1,01 (95% ДИ 0,37–2,70).

Смертность от всех причин в течение 90 дней:

• тенектеплаза — 4,6% (34 из 732);
• алтеплаза — 5,8% (43 из 736).

Практическое значение

У тенектеплазы есть важное преимущество: она вводится однократной инъекцией, в то время как алтеплаза требует часовой внутривенной инфузии. Это упрощает процедуру и может сократить время до начала лечения, что особенно важно в условиях скорой помощи и небольших больниц, где нет возможности длительного мониторинга.

Заключение

Результаты исследования ORIGINAL подтверждают, что тенектеплаза может стать удобной и безопасной альтернативой алтеплазе при лечении ишемического инсульта. Это расширяет выбор лекарственных препаратов для врачей и повышает доступность современной терапии сердечно-сосудистых заболеваний.

Прочитать полную версию исследования “ORIGINAL: tenecteplase vs alteplase for acute ischemic stroke” можно по ссылке.