Международное непатентованное название (МНН)

Ривароксабан

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха.

Показания к применению

Препарат Зинакорен показан к применению у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма (системная тромбоэмболия) у пациентов с нарушением ритма сердца, не связанного с поражением клапанов сердца (фибрилляция предсердий неклапанного происхождения);
• лечения тромбоза глубоких вен и закупорки лёгочной артерии тромбами (тромбоэмболия легочной артерии), и профилактики повторного возникновения этих состояний.

Препарат Зинакорен показан к применению у детей в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг для:

• лечения тромбов и профилактики повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Зинакорен:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма, недавнее внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);
• если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Прием препарата Зинакорен

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульт) и других кровеносных сосудах (системная тромбоэмболия): рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в день.
• для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и профилактики повторного возникновения этих состояний: рекомендованная начальная доза при лечении составляет 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг один раз в день для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов.

Если у Вас отмечается заболевание почек, и Вы принимаете одну таблетку препарата Зинакорен, 20 мг один раз в день, лечащий врач может принять решение об уменьшении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки препарата Зинакорен 15 мг один раз в день, при условии, что риск кровотечения больше, чем риск возникновения новых тромбов.

Дети и подростки

Дозу препарата Зинакорен для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой.

Поскольку доза препарата Зинакорен зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.

Никогда не корректируйте дозу препарата Зинакорен самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Путь и способ введения

Взрослые

Внутрь. Принимайте препарат Зинакорен в одно и то же время, во время еды. Проглатывайте таблетку (таблетки) с водой.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, спросите Вашего лечащего врача об альтернативных способах приема препарата Зинакорен. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный (через нос) или желудочный (через рот) зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Дети и подростки

Принимайте препарат Зинакорен внутрь, во время еды, запивая водой или соком в одно и то же время.

Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребенок принял правильную дозу препарата Зинакорен в нужное время.

Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы таблетки. Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, или если требуется более низкая доза препарата следует использовать альтернативные препараты в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Если пероральная суспензия недоступна, таблетку препарата Зинакорен можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку препарата Зинакорен через назогастральный или желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Если Вы срыгиваете принятую дозу препарата или у Вас рвота

• менее чем через 30 минут после приема препарата Зинакорен примите новую дозу.
• более чем через 30 минут после приема препарата Зинакорен не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу препарата Зинакорен в обычное время.

Обратитесь к врачу, если Вы неоднократно срыгиваете принятую дозу или у Вас рвота после приема препарата Зинакорен.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Зинакорен ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Зинакорен принимается Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Зинакорен больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Зинакорен повышает риск развития кровотечений. Для снижения всасывания ривароксабана может применяться активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Зинакорен

Взрослые, дети и подростки:

Если Вы принимаете 1 таблетку 20 мг или 1 таблетку 15 мг один раз в день и пропустили прием, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в день.

Если Вы принимаете 1 таблетку 15 мг два раза в день и пропустили прием, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток по 15 мг в течение одного дня. Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки по 15 мг одновременно в один день. На следующий день следует продолжить прием по 1 таблетке 15 мг два раза в день.

Если Вы прекратили прием препарата Зинакорен

Не прекращайте прием препарата Зинакорен без предварительной консультации с врачом, потому что препарат Зинакорен лечит и предотвращает серьезные заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зинакорен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ривароксабан может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или в полости черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьезное неотложное состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!);
• продолжительное или обильное кровотечение;
• исключительная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Врач может установить за Вами более пристальное наблюдение или изменить лечение.

Признаки тяжелых кожных реакций

• распространение обильной кожной сыпи, волдырей или поражений слизистых оболочек, например рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарственный препарат в виде сыпи, лихорадки, воспаления внутренних органов, изменения формулы крови и системных заболеваний (DRESS-синдром).

Эти нежелательные реакции возникают очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• уменьшение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожных покровов и стать причиной слабости или одышки;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• кровоизлияния в ткани и полости тела (синяки, кровоподтеки);
• появление крови в мокроте (кровохарканье) во время кашля;
• кожные или подкожные кровоизлияния;
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры;
• отек конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство дурноты (тошноты) или рвота, запор, диарея (частый жидкий стул);
• пониженное артериальное давление (может проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
• общий упадок сил и энергии (слабость, чувство усталости), головная боль, головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени, что может быть видно по анализам крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• кровоизлияние в мозг или в полости черепа (см. выше, признаки кровотечения);
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
• аллергические реакции, в том числе кожные реакции;
• нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);
• в анализе крови может быть выявлена повышенная концентрация билирубина и активность некоторых ферментов поджелудочной железы, печени, а также повышенное число тромбоцитов;
• обморок;
• недомогание;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• сухость во рту;
• появление на коже зудящих волдырей (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• кровоизлияние в мышцу;
• застой желчи (снижение выделения желчи), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, в том числе поражение печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• локальный отек;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Неизвестная частота (частота не определяется на основе доступных данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
• увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Измельченные таблетки препарата Зинакорен стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска

По рецепту.