Вакцина против РСВ у пожилых: результаты исследования RENOIR

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) — одна из основных причин инфекций нижних дыхательных путей у пожилых людей. Ежегодно в США РСВ вызывает около 177 тыс. госпитализаций и 14 тыс. смертей среди лиц старше 65 лет. Эффективность лечения заболеваний дыхательной системы при РСВ остаётся ограниченной, поэтому профилактика с помощью вакцинации является приоритетом. Вакцины против этого вируса до сих пор не существовало.

РСВ-вакцина у пожилых: дизайн и результаты RENOIR

Дизайн и участники

В международном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы RENOIR участвовали 240 центров из 7 стран. В период с августа 2021 по июль 2022 года включили 35 971 человека в возрасте 60 лет и старше. Участники получили однократную внутримышечную инъекцию бивалентной вакцины RSVpreF (120 мкг, по 60 мкг против подтипов А и В) или плацебо.

Эффективность

На момент промежуточного анализа (14 июля 2022) в анализ вошли 34 284 участника (17 215 в группе вакцины, 17 069 в группе плацебо). Медиана возраста — 67 лет, 51% мужчин.

Первичные конечные точки эффективности:

• РСВ-ассоциированное заболевание нижних дыхательных путей с ≥2 признаками/симптомами: 11 случаев в группе вакцины (1,19 на 1000 человеко-лет) против 33 в группе плацебо (3,58 на 1000 человеко-лет). Эффективность вакцины — 66,7% (96,66% ДИ 28,8–85,8).
• РСВ-ассоциированное заболевание нижних дыхательных путей с ≥3 признаками/симптомами: 2 случая в группе вакцины (0,22 на 1000 человеко-лет) против 14 в группе плацебо (1,52 на 1000 человеко-лет). Эффективность вакцины — 85,7% (96,66% ДИ 32,0–98,7).

Оба первичных показателя достигли статистического критерия успеха.

Вторичная конечная точка (РСВ-ассоциированное острое респираторное заболевание): 22 случая в группе вакцины (2,38 на 1000 человеко-лет) против 58 в группе плацебо (6,30 на 1000 человеко-лет). Эффективность вакцины — 62,1% (95% ДИ 37,1–77,9).

Эффективность была сопоставима против обоих подтипов РСВ (А и В) и сохранялась во всех возрастных подгруппах, включая лиц ≥80 лет и пациентов с фоновыми заболеваниями высокого риска.

Безопасность и исходы

В подгруппе из 7169 участников, оценивавших реактогенность, местные реакции чаще возникали в группе вакцины (12% против 7% в группе плацебо). Системные явления встречались с одинаковой частотой (27% против 26%). Большинство реакций были лёгкими или умеренными, преходящими. Лихорадка зарегистрирована у 1% в обеих группах.

Серьёзные нежелательные явления зафиксированы у 2,3% участников в каждой группе. Один случай синдрома Гийена–Барре и один случай синдрома Миллера–Фишера отмечены в группе вакцины; оба произошли у пациентов с отягощённым анамнезом и сопутствующими факторами. Летальных исходов, связанных с вмешательством, не было.

Заключение

Вакцина RSVpreF эффективно предотвращает РСВ-ассоциированные заболевания нижних дыхательных путей и острые респорраторные заболевания у взрослых в возрасте 60 лет и старше. Профиль безопасности приемлемый. Это первый препарат, продемонстрировавший эффективность против РСВ у пожилых в крупном РКИ III фазы.

Прочитать полную версию исследования RENOIR можно по ссылке.