Polpharma запускает проект по производству РНК-препаратов в рамках инициативы STEP

Национальный центр исследований и развития (NCBR) и Polpharma S.A. подписали соглашение о финансировании инновационного проекта, направленного на внедрение нового поколения лекарственных средств на основе РНК. Проект получит более 30 млн злотых из Европейских фондов для современной экономики в рамках инструмента поддержки критических технологий STEP.

«Европейская комиссия реализует программу STEP для поддержки развития прорывных критических технологий, которые могут укрепить экономику ЕС и снизить её зависимость от третьих стран. Среди приоритетных направлений — биотехнологии, признанные ключевыми для будущего развития и безопасности Европы», — поясняет Войцех Высоцкий, заместитель главы Представительства Европейской комиссии в Польше.

Основные цели STEP — усиление технологического суверенитета Европы, снижение зависимости от внешних рынков за пределами ЕС, повышение устойчивости к глобальным кризисам, а также защита и укрепление цепочек создания стоимости в стратегических технологических секторах. В Польше благодаря Европейским фондам для современной экономики исследования, разработки и инвестиционные проекты поддерживаются соответственно Национальным центром исследований и развития и Польским агентством развития предпринимательства.

Производство лекарств на основе РНК

После положительной оценки в рамках конкурса STEP Biotechnology NCBR выбрал проект Polpharma «Разработка инновационной технологическо-аналитической платформы для производства готовых лекарственных препаратов, содержащих олигонуклеотиды». Проект не только укрепит польский биотехнологический сектор, но и повысит технологическую и производственную независимость, что соответствует стратегическим целям как Польши, так и Европейского союза.

Цель проекта — создание современной платформы для производства лекарственных средств на основе РНК. Это позволит использовать инновационные терапии на основе олигонуклеотидов, обеспечивающие точное подавление активности генов, ответственных за генетические, метаболические и онкологические заболевания.

«Мы говорим о лечении на уровне генетической информации. Эта область быстро развивается в США и Азии, в то время как Европа находится на стратегическом перепутье: либо она инвестирует в создание собственных производственных и технологических мощностей, либо через несколько лет станет полностью зависимой от импорта этого класса лекарств. Именно поэтому так важно укрепление национального биотехнологического сектора», — подчёркивает проф. Мария Мрувчиньска, заместитель министра науки и высшего образования.

«Проект Polpharma позволит развить локальные технологические возможности, производственную инфраструктуру и трансфер знаний в критической технологической области. Он снизит риски сбоев в цепочках поставок, укрепит фармацевтическую безопасность ЕС, сократит сроки выхода конечной продукции и заложит основу для инновационных терапий в Европе», — добавляет Божена Люблиньска-Каспшак, заместитель директора Национального центра исследований и развития.

Олигонуклеотиды — новое поколение лекарств

«Мы создаём в Польше возможности для производства нового класса лекарственных средств на основе РНК и олигонуклеотидов. Это инвестиция в технологическую независимость Европы и фармацевтическую безопасность. В то же время мы сосредоточены на гибкости производства — решениях и процессах, которые позволяют быстро переходить от разработки к готовым лекарственным формам и плавно масштабироваться в ответ на потребности пациентов. Мы не боимся браться за сложные проекты и амбициозные технологии — мы подаём заявки на комплексные конкурсы, потому что знаем, что они действительно сокращают путь инновационных терапий к пациентам. Этот проект — также последовательная работа по созданию локальных компетенций, которые позволят нам поставлять следующее поколение продуктов напрямую из Польши. В конечном итоге проект предполагает инвестиции в размере 80 млн злотых, включая 30 млн злотых финансирования от NCBR», — заявил Себастьян Шиманек, президент правления Polpharma S.A.

Олигонуклеотиды представляют собой прорывной класс лекарств, обеспечивающих точное лечение на уровне генетической информации, воздействующее на первопричину заболевания. Они используются в терапии редких генетических заболеваний (таких как спинальная мышечная атрофия — СМА, или боковой амиотрофический склероз — БАС), а также в онкологии и иммунотерапии.

Проект включает промышленные исследования и разработки, направленные на создание безопасного и гибкого производственного процесса, соответствующего высочайшим стандартам качества (GMP). Использование одноразовых систем сделает производство более эффективным, экологичным и легко адаптируемым к различным потребностям. Результатом проекта станет готовая к использованию платформа, позволяющая внедрять передовые РНК-терапии в Польше.

Polpharma планирует завершить проект к концу 2029 года. Общая стоимость проекта составляет почти 80 млн злотых, включая 30 млн злотых из Европейских фондов.

Предстоящие конкурсы STEP

В 2026 году Национальный центр исследований и развития объявит дальнейшие конкурсы в рамках инициативы STEP в области биотехнологий, цифровых технологий, а также чистых и ресурсоэффективных технологий, с общим бюджетом 900 млн злотых. Первые конкурсы откроются в апреле. Заявки смогут подавать компании, а также консорциумы с участием предприятий, исследовательских организаций или НПО.

Критические технологии и их цепочки создания стоимости будут поддерживаться через R&D-проекты, включающие промышленные исследования и экспериментальные разработки (или только экспериментальные разработки), софинансируемые NCBR по двум направлениям:

• Путь А — для R&D-проектов, внедряющих инновационный, передовой или прорывной элемент со значительным рыночным потенциалом на внутреннем рынке ЕС (требуется как минимум два таких элемента).
• Путь Б — для R&D-проектов, способствующих ограничению или устранению стратегических зависимостей ЕС.