Международное непатентованное название (МНН)

Гидрохлоротиазид + кандесартан.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)

Гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов блокатор + диуретик).

Показания к применению

Препарат Гипосарт Н показан к применению у взрослых для лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Способ применения

Внутрь. Следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза – 1 таблетка 1 раз в сутки. Рекомендуется титрование дозы кандесартана перед переводом пациента с монотерапии гидрохлоротиазидом на терапию препаратом Гипосарт Н.
При необходимости пациентов переводят с монотерапии препаратом Гипосарт на терапию препаратом Гипосарт Н.
Основной гипотензивный эффект достигается, как правило, в первые 4 недели после начала лечения.

Применение у пациентов пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек:

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) рекомендуется титрование дозы.
Препарат Гипосарт Н противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

Применение у пациентов с нарушением функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести рекомендуется титрование дозы. Препарат Гипосарт Н противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом.

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови:

Для пациентов с риском артериальной гипотензии, например, для пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, рекомендуется титрование дозы кандесартана (посредством монотерапии препаратом Гипосарт), начиная с 4 мг.

Применение у детей:

Безопасность и эффективность применения препарата Гипосарт Н у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к действующим веществам, производным сульфонамидов или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. инструкции;
• беременность и период грудного вскармливания;
• тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз; - печеночная энцефалопатия (риск развития печеночной комы);
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
• анурия;
• рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия и гиперкальциемия;
• подагра;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозогалактозной мальабсорбции;
• одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

Побочные действия

С осторожностью

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность; двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапана; у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями и ишемической болезнью сердца; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови; цирроз печени; гипонатриемия; гиперкальциемия; гиперпаратиреоз; первичный гиперальдостеронизм; хирургическое вмешательство; у пациентов после трансплантации почки; почечная недостаточность; сахарный диабет; аллергические реакции на пенициллин в анамнезе; увеличение длительности интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ; одновременное применение препаратов лития, лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов; гиперурикемия; системная красная волчанка; пожилой возраст; немеланомный рак кожи в анамнезе.

Кандесартана цилексетил

Двойная блокада ренин-ангиотензин-алъдостероновой системы.
Не рекомендуется двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинирования кандесартана цилексетила и алискирена, ввиду увеличения риска развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Нарушение функции почек.
На фоне терапии препаратом Гипосарт Н, как и при применении других средств, ингибирующих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у восприимчивых пациентов могут отмечаться нарушения функции почек.

Пересадка почки.
Клинический опыт применения гидрохлоротиазида + кандесартана у пациентов, перенесших пересадку почки, ограничен.

Стеноз почечной артерии.
Другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, например ингибиторы АПФ, могут привести к повышению концентрации мочевины в крови и концентрации креатинина в сыворотке пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки. Аналогичного эффекта следует ожидать и от антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Снижение объема циркулирующей крови.
У пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови и/или натрия возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии, как описано для других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Поэтому не рекомендуется применять Гипосарт Н до коррекции данных нарушений.

Общая анестезия и хирургическое вмешательство.
У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензинальдостероновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения плазмозамещающих растворов и/или вазопрессоров.

Стеноз аортального и митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
При назначении препарата Гипосарт Н, как и других вазодилататоров, пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. В связи с этим не рекомендуется назначать Гипосарт Н таким пациентам.

Общие.
На основании опыта применения других препаратов, влияющих на функцию ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, совместное применение препарата Гипосарт Н с ингибиторами АПФ, алискиреном, калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови.

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на ренин-ангиотензинальдостероновую систему. Назначение подобных препаратов сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией, азотемией, олигурией и реже – острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями атеросклеротического генеза, при применении любых гипотензивных средств, может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Гидрохлоротиазид

Немеланомный рак кожи.
В двух фармакоэпидемиологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского Национального Регистра Рака, была продемонстрирована связь между приемом гидрохлоротиазида и повышенным риском развития немеланомного рака кожи (НМРК) – базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется регулярно осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи.

Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи.

С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств.

У пациентов с немеланомным раком кожи в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения гидрохлоротиазида.

Острая респираторная токсичность.
После приема гидрохлоротиазида были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приема гидрохлоротиазида. В начале заболевания симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния легких и артериальную гипотензию. При подозрении на ОРДС следует отменить препарат Гипосарт Н и провести соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам, у которых ранее наблюдался ОРДС после приема гидрохлоротиазида или другого тиазидного диуретика.

Печеночная недостаточность.
Пациентам с нарушением функции печени или прогрессирующей болезнью печени, следует применять тиазиды с осторожностью в виду того, что незначительные колебания объема жидкости и электролитного состава могут вызвать печеночную кому. Данные о применении гидрохлоротиазида + кандесартана пациентами с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Нарушение водно-электролитного баланса.
Как и во всех случаях применения препаратов, обладающих диуретическим действием, следует контролировать содержание электролитов в плазме крови. Препараты на основе тиазидов, обладающие диуретическим действием, способны уменьшить выведение ионов кальция с мочой и могут вызвать скачкообразные изменения и незначительное увеличение содержания ионов кальция в плазме крови. Тиазиды, в том числе и гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса (гиперкальциемия, гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия и гипохлоремический алкалоз). Следует периодически определять содержание электролитов в сыворотке крови.

Выявленная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Прием тиазидных средств следует прекратить до получения результатов анализов исследования паращитовидных желез. Гидрохлоротиазид дозозависимо увеличивает выделение калия, что может стать причиной гипокалиемии. Подобное действие гидрохлоротиазида проявляется меньше, если применять его в сочетании с кандесартана цилексетилом. Риск гипокалиемии повышен у пациентов с циррозом печени, у пациентов с выраженным диурезом, у пациентов, в недостаточном количестве получающих электролиты с пищей, и у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды или адренокортикотропный гормон. На основании опыта применения препаратов, влияющих на ренинангиотензин-альдостероновую систему, одновременное применение препарата Гипосарт Н и увеличивающих выведение калия диуретических средств можно компенсировать применением пищевых добавок, содержащих калий, или других препаратов, способных повысить содержание калия в плазме крови.

Показано, что тиазиды увеличивают выведение магния, что может вызвать гипомагниемию.

Влияние на метаболизм и эндокринную систему.
Лечение тиазидами может нарушать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, в том числе инсулина. Во время терапии тиазидом возможно проявление латентно протекающего сахарного диабета. С лечением тиазидом также связывают повышение концентрации холестерина и триглицеридов. Однако при применении препарата гидрохлоротиазида + кандесартана, содержащего дозу гидрохлоротиазида 12,5 мг, наблюдалось минимальное количество либо отсутствие подобных эффектов. Тиазидные диуретики увеличивают концентрацию мочевой кислоты в плазме крови и могут способствовать возникновению подагры у предрасположенных пациентов.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома.
Гидрохлоротиазид, производное сульфонамида, может вызвать идиосинкразическую реакцию, приводя к развитию хориоидального выпота с выпадением поля зрения, острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, и обычно возникают в период от нескольких часов до нескольких недель после начала приема препарата. Нелеченая острая закрытоугольная глаукома может привести к стойкой потере зрения. Первичное лечение заключается в немедленном прекращении приема гидрохлоротиазида. При отсутствии контроля внутриглазного давления может потребоваться срочное медикаментозное или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать наличие аллергии на сульфонамид или пенициллин в анамнезе.

Фоточувствителъностъ.
При применении тиазидных диуретиков сообщалось о реакциях фоточувствительности (см. раздел 4.8.). В случае развития реакции фоточувствительности рекомендуется прекратить прием препарата. Если возобновление терапии необходимо, рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения.

Общие.
Проявление реакций повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду возможно и у пациентов, не имевших ранее аллергических реакций и бронхиальной астмы (в анамнезе), но оно более вероятно для пациентов, имеющих отягощенный аллергологический анамнез.

При применении тиазидных диуретиков отмечены случаи обострения или появления симптомов системной красной волчанки.

Гидрохлоротиазид относится к препаратам, запрещенным Всемирным антидопинговым агентством при участии в спортивных соревнованиях. На фоне приема препарата Гипосарт Н может быть получен положительный результат допинг-теста.

Кандесартана цилексетил/гидрохлоротиазид

Лактоза.
Препарат Гипосарт Н содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Условия отпуска

Без рецепта.