Международное непатентованное название (МНН)

Кандесартан

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)

Средства, действующие на ренинангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Показания к применению

Препарат Гипосарт показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Артериальная гипертензия.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) и нарушение систолической функции левого желудочка (ФВЛЖ ≤ 40 %) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или при непереносимости ингибиторов АПФ

Способ применения

Внутрь, один раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Гипосарт составляет 8 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 16 мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить артериальное давление (АД) после 4 недель приема препарата Гипосарт в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки.

В случае, если терапия препаратом Гипосарт не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.

Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем АД. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.

Применение у пациентов пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.

Применение у пациентов с нарушением функции почек:

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг (½ таблетки 8 мг). Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффекта препарата. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) ограничен.

Применение у пациентов с нарушением функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 4 мг (½ таблетки 8 мг) один раз в сутки. Возможно увеличение дозы при необходимости. Гипосарт противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом.

Сопутствующая терапия
Применение препарата Гипосарт совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект препарата.

Применение у пациентов с хронической сердечной недостаточностью:

Рекомендуемая начальная доза препарата Гипосарт составляет 4 мг (½ таблетки 8 мг) один раз в сутки. Повышение дозы до 32 мг один раз в сутки или до максимально переносимой дозы проводится путем её удвоения с интервалами не менее 2 недель.

Сопутствующая терапия
Гипосарт можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами

Применение у детей:

Безопасность и эффективность применения препарата Гипосарт у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к кандесартана цилексетилу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 инструкции.
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6.).
• Тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозогалактозной мальабсорбции.
• Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или 5 умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
• Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

Побочные действия

Пациенты, у которых сосудистый тонус и функция почек преимущественно зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), особенно чувствительны к препаратам, действующим на ренин-ангиотензинальдостероновую систему. Назначение подобных средств сопровождается у этих пациентов резкой артериальной гипотензией. азотемией, олигурией и реже – острой почечной недостаточностью. Возможность развития перечисленных эффектов не может быть исключена и при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. Резкое снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями атеросклеротического генеза при применении любых гипотензивных средств может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Почечная недостаточность.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, с гемодинамически значимым стенозом аортального и митрального клапана, после пересадки почки в анамнезе, у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями и ишемической болезнью сердца (ИБС). гиперкалиемией, у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, с первичным гиперальдостеронизмом (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям), гипертрофической обструктивной кардиомиопатией следует применять препарат с осторожностью.

Нарушение функции почек.
На фоне терапии препаратом кандесартана, как и при применении других средств, влияющих или действующих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у некоторых пациентов могут отмечаться нарушения функции почек. При применении препарата кандесартана у пациентов с артериальной гипертензией и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности ограничен (клиренс креатинина менее 15 мл/мин). Таким пациентам следует осторожно титровать дозу препарата Гипосарт под тщательным контролем АД.

Сердечная недостаточность.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходимо периодически контролировать функцию почек, особенно у пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также у пациентов с нарушением функции почек. При повышении дозы препарата Гипосарт также рекомендуется контролировать содержание калия и концентрацию креатинина.
В клинические исследования препарата кандесартана при хронической сердечной недостаточности не включались пациенты с концентрацией креатинина > 265 мкмоль/л (> 3 мг/дл).

Совместное применение с ингибиторами АПФ при хронической сердечной недостаточности.
При применении кандесартана в комбинации с ингибиторами АПФ может увеличиваться риск развития нежелательных реакций (НР), особенно нарушения функции почек и гиперкалиемии (см. раздел 4.8.). В этих случаях необходимо тщательное наблюдение и контроль лабораторных показателей.

Гемодиализ.
Во время гемодиализа АД может особенно чувствительно реагировать на блокирование AT1-рецепторов вследствие снижения объема плазмы крови и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. В связи с чем пациентам, находящимся на гемодиализе, следует осторожно титровать препарат кандесартана под тщательным контролем АД.

Стеноз почечной артерии.
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на ренинангиотензин-альдостероновую систему, в частности ингибиторы АПФ, могут вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Подобные эффекты можно ожидать при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Пересадка почки.
Клинический опыт применения препарата кандесартана у пациентов, перенесших пересадку почки ограничен.

Артериальная гипотензия.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии препаратом кандесартана может развиться артериальная гипотензия. Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензинальдостероновую систему, причиной развития артериальной гипотензии у пациентов с артериальной гипертензией может быть уменьшение объема циркулирующей крови, как наблюдается у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Поэтому в начале терапии следует соблюдать осторожность и, при необходимости, проводить коррекцию гиповолемии.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Не рекомендуется двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем комбинирования кандесартана цилексетила и алискирена ввиду увеличения риска развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Общая анестезия и хирургия.
У пациентов, получающих антагонисты ангиотензина II, во время проведения общей анестезии и при хирургических вмешательствах может развиться артериальная гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензинальдостероновой системы. Очень редко могут отмечаться случаи тяжелой артериальной гипотензии, требующей внутривенного введения плазмозамещающих растворов и/или вазопрессоров.

Стеноз аортального и митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
При назначении препарата кандесартана, как и других вазодилататоров. пациентам с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией или гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана следует соблюдать осторожность.

Первичный гиперальдостеронизм.
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензинальдостероновую систему. В связи с этим препарат кандесартана не рекомендуется назначать таким пациентам.

Гиперкалиемия.
Клинический опыт применения других препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, показывает, что одновременное назначение препарата кандесартана с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, гепарин), может привести к развитию гиперкалиемии у пациентов с артериальной гипертензией.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью на фоне терапии препаратом кандесартана может развиваться гиперкалиемия. При назначении препарата кандесартана пациентам с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль содержания калия в крови, особенно при совместном назначении с ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Условия отпуска

Без рецепта.